各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

　　為及時掌握新修訂藥品GMP認證情況對藥品可及性的影響,引導藥品生產企業有計劃地開展新修訂藥品GMP改造和認證申請,國家局決定對通過新修訂藥品GMP認證企業生產能力情況進行調查分析。有關事項通知如下:

　　一、自本通知下發之日起,凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業,在上報申請材料時請增報一份<新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表>(具體內容見附件1,可從國家局網站“新修訂藥品GMP專欄”下載),上報給相應GMP認證申請的受理部門。

　　二、對于本通知下發之日前已提出新修訂藥品GMP認證申請的無菌藥品生產企業,請各省局通知本轄區相關企業補填一份<新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況表>,并于2013年1月22日前由企業加蓋公章后直接傳真給國家局藥品安全監管司生產監管處(電子版本請一并發送)。

　　三、對于已取得新修訂藥品GMP認證證書的非無菌藥品生產企業,請各省局負責統計匯總,并于2013年1月25日前填寫<非無菌藥品生產企業新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況匯總表>(具體內容見附件2,可從國家局網站“新修訂藥品GMP專欄”下載),加蓋公章后傳真給國家局藥品安全監管司生產監管處(電子版本請一并發送)。

　　2013年1月25日以后新取得新修訂藥品GMP認證證書的非無菌藥品生產企業,請各省局負責統計匯總,并于每月25日前將本月新增加企業的相關情況填寫<非無菌藥品生產企業新修訂藥品GMP認證前后生產能力變化情況匯總表>,加蓋公章后傳真給國家局藥品安全監管司生產監管處(電子郵件請一并發送)。

　　請各省局及時將上述信息通知本轄區內藥品生產企業,并組織人員做好統計數據的匯總上報工作。

　　聯系人:安監司生產監管處 葉家輝　張　靜
　　電　　話:010-88330812,88330852
　　傳　　真:010-88330810
　　電子信箱:ajsgmp@163.com